Главная / Юридические новости / Обновлены правила формирования перечней ЖНВЛП, ОНЛС, для лечения орфанных заболеваний и минимального аптечного ассортимента

Обновлены правила формирования перечней ЖНВЛП, ОНЛС, для лечения орфанных заболеваний и минимального аптечного ассортимента

SergIllin / Depositphotos.com

Перечни ЖНВЛП, ОНЛС и препаратов для обеспечения «орфанников», а также минимальный аптечный ассортимент будут изменяться с применением новой процедуры (постановление Правительства РФ от 29 октября 2018 г. № 1283).

Во-первых, скорректированы общие требования к формированию указанных перечней:

  • формы лекарства, предлагаемые для включения в перечни, должны быть указаны в соответствующем заявлении по Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, а кроме показаний к применению из инструкции в том же заявлении необходимо указывать код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;
  • исключить препарат из перечней можно по двум новым основаниям – по причине полугодовой просрочки регистрации предельной цены вновь включенного препарата, либо по научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Минздрава России по результатам комплексной оценки. Под ней понимается анализ сравнительной клинэффективности и безопасности препарата, оценка его «экономики» и изучение дополнительных последствий применения (все в рамках АТХГ).

Во-вторых, существенно изменена сама процедура формирования перечней:

  • изучение «предварительно одобренных» комиссией предложений внештатного специалиста Минздрава России теперь разделено. Напомним, ранее все они отправлялись на экспертизу в профильные вузы или НИИ, подведомственные Минздраву России. Сейчас документы будут предоставлять сразу и профильным вузам/НИИ, и ЦЭККМП. Первые займутся анализом информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата и оценкой экономических последствий применения ЛП на основе интегральных шкал, а второй – анализом методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ с изучением дополнительных последствий применения препарата на основании специальной шкалы;
  • оба итоговых документа – и заключение ЦЭККМП, и заключение экспертной организации передаются внештатному специалисту Минздрава России, который готовит на их основе научно обоснованную рекомендацию о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в указанные перечни.

Поправки вступают в силу 9 ноября 2018 года.

Источник

О Admin

Смотрите также

23e32ce868f83aad927e8c6ed651d611

ФНС России обновила контрольные соотношения по налогу на имущество организаций

Евгений Шелест AlexShadyuk / Depositphotos.com ФНС России обновила контрольные соотношения, применяемые к налоговой декларации по налогу ...