Понедельник , Декабрь 17 2018
Главная / Государство / Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских VitalikRadko / Depositphotos.com

Коллегия ЕЭК указала критерии, которые используются для отнесения продукции к медицинским изделиям, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на актах ЕАЭС (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25).

Затронуты дезинфекционные средства и оборудование, продукция общего назначения, продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, для занятий спортом и ЛФК, СИЗ, упаковка и оборудование для хранения, физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения, мебель, изделия, содержащие в себе лекарства, продукция для диагностики in vitro.

Для российских ИТ-компаний важно быть в курсе координированной политики в сфере обращения медицинских изделий, ПО и единых требований к обращению медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий. Особое внимание в этой связи заслуживают рекомендации ЕЭК в отношении медицинского программного обеспечения.

Следует отдельно отметить примеры программного обеспечения, которое не относится к медизделиям:

  • ПО, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медорганизациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т. д.); ПО сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое ПО, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; ПО, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т. д.); ПО для ведения медкарт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии пациентов и если информация, полученная из программного обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза рекомендуется применять с 16 мая 2019 года.

www.garant.ru

О Admin

Смотрите также

156058302daef0545d9a9b8974bee2f7

Разъяснено, в какие сроки физлица могут заплатить НДФЛ, если налоговый агент не имел возможности удержать налог

Евгений Шелест depositedhar / Depositphotos.com При неполучении физлицом налогового уведомления и самостоятельном декларировании доходов, при выплате ...